Рош спазва наличните принципи, регулации и насоки за поддържане на най-високи етични стандарти в процесите по откриване и разработване на нови продукти

banner_rochebg

 

Принципи и стандарти

 

Всичките проучвания и разработки, спонсорирани от Рош, се провеждат съгласно редица принципи и стандарти. Те включват:

  • Декларацията от Хелзинки, декларация за етичните принципи, разработени от Световната медицинска асоциация като ръководство за дейността на лекарите и другите лица, участващи в медицински изследвания с хора;
  • ICH (Международната конференция за хармонизация) и ръководството на националната добра клинична практика (ДКП), които защитават правата и безопасността на пациентите.

На базата на тези ръководни принципи, ние сме разработили вътрешни политики и декларация за глобалната ни позиция относно клиничните проучвания. Всеки служител се запознава с тях и сме длъжни да предприемем редица цялостни мерки, за да гарантираме високо етично поведение.

Нашият регистър на клиничните проучвания, провеждани от Рош, дава информация за всички проучвания, които провеждаме и съдържа база данни с основните резултати от проведените проучвания.

 

Решаване на етичните въпроси в клиничните проучвания

Ние провеждаме цялостна програма за вътрешно обучение, за да напомняме редовно на служители на компанията за нейните ценности и етични стандарти. Това ни помага да гарантираме, че служителите ни съзнават етичните въпроси и спазват ценностите ни като част от ежедневната си дейност. Нашите ценности ясно посочват как трябва да се ръководи бизнесът ни, за да може служителите да се чувстват подкрепяни и мотивирани.

Понякога служителите ни се сблъскват с етични проблеми, които не могат да решат сами, тъй като те провеждат проучвания в нови области на науката и технологията.

Ние имаме систематична рамкова схема за обсъждане и решаване на тези етични въпроси, която се състои от три етапа:

  • Служителите и екипите, които се сблъскват с етични проблеми, които не могат да решат сами или след обсъждане в екипа, могат да се свържат със Световния съюз по етика (Global Ethics Liaison) - централен орган, който може да окаже съдействие в подобна ситуация;
  • Ако така не се реши проблемът, той се отнася по-нагоре до вътрешна комисия от експерти в съответната област;
  • Случаите, които не могат да се разрешат вътре в организацията, се отнасят до Консултантската група по етика за клиничните изследвания (виж по-долу), която представлява група от независими консултанти. Вътрешната комисия дава съветите си и определя крайната позиция.

Повече подробности може да намерите в рамковата схема на Рош за обсъждане и решаване на етични въпроси в клиничните проучвания.

 

Консултантската група в Рош по научна етика Roche Scientific Ethics Advisory Group (SEAG)

Консултантската група в Рош по научна етика (SEAG) е група от независими, външни консултанти, които съдействат на Рош при разрешаването на етични проблеми, свързани с проучванията с хора. Тя включва международно признати експерти в областта на генетиката, био-етиката, правото и социологията, както и неспециалисти например представители на пациентски организации. Комисията се състои от членове от различни континенти, за предотвратяване на културната предубеденост, и за да се гарантира, че техният съвет ще бъде цялостен и съответстващ на всички възникващи ситуации.

Освен това, SEAG периодично дискутира с Рош етичните въпроси с по-широк обхват, за да можем винаги да разполагаме с актуална информация и да действаме като коректив за всички вътрешни дебати, които може да се нуждаят от независимо мнение.

 

Най-високи стандарти на грижа при тестването върху животни

Преди прилагането на ново лекарство върху хора, то следва първо да бъде тествано върху животни, за да се провери неговата безопасност и ефикасност. Отговорното провеждане на тези опити е неделима част от биомедицинската наука. Ние оценяваме и взимаме сериозно предвид публичната загриженост относно използването на животни в проучванията в медицината.

По тази причина сме ангажирани да:

  • Използваме опити върху животни само ако се изисква от закона или няма друга приемлива алтернатива от научна гледна точка
  • Осигуряваме, че всички опити върху животни се провеждат с необходимата отговорност
  • Разработваме алтернативи на опитите върху животни

Реф.номер COM/2016/007-01