Безопасност на клиничните проучвания

Целта ни е да създадем положителен профил полза-риск

Всичките лекарства са подложени на изключително строго тестване преди да бъдат одобрени от регулаторните органи (Изпълнителна агенция по лекарствата към Министерство на здравеопазването в България).

Преди на пациента да бъде предписано дадено лекарство, резултатите от лабораторните проучвания внимателно се анализират от научните работници на Рош и се обсъждат с регулаторните органи. След това, лекарствата преминават през дълъг процес на изследване, използвайки добре разработени и контролирани клинични проучвания.

Контролираните проучвания са тези, които сравняват новото лекарство с плацебо (плацебо е операция, терапия, химически разтвор или таблетка, които се назначават, симулирайки терапевтично въздействие, каквото всъщност нямат) или вече съществуващ лекарствен продукт. Обикновено, те са двойно слепи, което означава, че нито пациентът, нито докторът знаят кое лекарство взема пациентът. Това гарантира обективността на резултатите. Тези проучвания събират информация за ефикасността и безопасността (напр. нежеланите ефекти) на новите лекарства, в сравнение със съществуващите лечения. Освен това, информация се получава и с проучването на различни групи пациенти (напр. млади, възрастни), различни дозировки и използването на дадено лекарство в комбинация с други лекарства, за да се види кои пациенти извличат най-голяма полза или при които се наблюдават на-често нежелани ефекти.

Всички клинични проучвания в Рош се провеждат съгласно международните правилници за добра клинична практика (Good Clinical Practice (GCP)) и трябва да бъдат одобрени от регулаторните органи и Комисиите по етика. Тези комисии гарантират, че предложените проучвания са приемливи, участниците са напълно информирани за ползите и рисковете, свързани с проучванията, и че здравните работници, които провеждат проучванията (наричани изследователи), са взели необходимите мерки, за да предпазят пациентите от неблагоприятни въздействия.
За повече информация, вижте отговорния Отдел по изследвания и разработки.

На всеки етап от клинични проучвания на някое лекарство Международният отдел на Рош за безопасност на лекарствата прави оценка на безопасността и ефективността, за да определи съотношението полза-риск на лекарството. Ако рискът надвишава ползите за пациента, Рош променя проучването или спира разработването на лекарството.

Рош осигурява бърз и лесен достъп до проучванията с пациенти чрез регистъра на протоколите на клиничните проучвания и базата данни на проучванията в Интернет.