skip to the content

Клинични проучвания

Прилагаме иновациите, като едновременно с това спазваме етиката

Клинични проучванияКлиничните проучвания, провеждани при хора, са от основно значение за потвърждаване безопасността и ефикасността на новите лекарства и за изследването на нови приложения на вече съществуващите лекарства. Те са неделима част от разработването на нови методи за лечение за неудовлетворените медицински нужди.

Клиничните проучвания, обаче, водят до възникване на етични въпроси и рискове, така че влиянието им върху пациентите трябва внимателно да се оцени. Хората, отговарящи за планирането и провеждането на проучването, трябва да преценят дали положителните резултати от новото лечение превъзхождат рисковете, до които проучването може да доведе.

Успехът от клиничните ни проучвания е от основно значение за успеха на бизнеса на Рош. От съществена важност е внимателно да управляваме всички свързани проблеми и рискове.

Ние гарантираме:

  • Сигурността, благосъстоянието, законните права и етичните права на участниците са гарантирани (виж Безопасност на пациентите);
  • Пациентите, които са имали полза от лечението, все още ще имат достъп до него след приключване на проучването, въпреки че лекарството може все още да не е получило одобрение от регулаторните органи;
  • След като са получили одобрение, лекарствата са на разположение във всички страни, където живеят участниците в клиничното проучване;
  • Лекарствата не са тествани върху хора с дадено заболяване, освен ако не се очаква те да имат полза от лечението;
  • Пациентите ще имат възможност както да се включат в проучванията, така и да могат да излязат от тях, съобразно тяхното състояние;
  • Своевременно ще публикуваме цялата научна и клинична информация от проучванията, за да дадем на здравните работници цялостен и научен поглед върху нашите продукти.

Нашият регистър на клинични проучвания помага на пациентите да намерят спонсорирани от Рош проучвания, които може да са подходящи за тях, както и база данни в Интернет за обмен на резултатите.

Регистър и база данни за резултатите от клиничните проучвания

В Рош ние осъзнаваме етичното си задължение да съобщим научните или клинични данни от нашите клинични проучвания на широката общественост. През 2005 г. ние създадохме www.roche-trials.com, уебсайт, съдържащ протоколен регистър на клиничните проучвания, който предлага информация за всичките ни проучвания с пациенти, плюс база данни с основните резултати от приключилите проучвания.

За да се гарантира обективността, уебсайтът технически се поддържа(хоства) от независима организация. Хостващата компания CenterWatch, е водеща компания за уебдизайн с опит в създаването на уебсайтове за клинични проучвания и резултати. CenterWatch е признат като независим източник на надеждна информация за клиничните проучвания. Уебсайтът е написан на достъпен език.

Неговите цели са:

  • Да помогне на пациентите при консултациите с лекарите и при намирането на клинично проучване, подходящо за състоянието им;
  • Да помогне на здравните работници и пациентите да вземат информирани решения за лечението си на базата на цялостен поглед върху това, как нашите лекарства и диагностични продукти са се представили в изпитването;
  • Да предостави неограничен публичен достъп до информация за клиничните проучвания.

Ние добавяме данни за клиничните проучвания към уебсайта на етапи. В момента той съдържа информация за всички спонсорирани от Рош проучвания с пациенти в цял свят. Ние включваме и данни от клиничните проучвания на диагностични продукти върху пациенти. Основните резултати от всички проучвания се добавят в рамките на една година, откакто продуктът е получил одобрение от компетентна здравна институция най-малко в една страна.

Този подход изцяло съответства на oбщата позиция на отрасъла за разкриване на информация от клинични проучвания, публикувана от Европейската федерация на фармацевтичните индустрии и асоциации (EFPIA), Международната федерация на фармацевтичните производители и асоциации (IFPMA), Японските асоциации на фармацевтичните производители (JPMA) и Фармацевтичните изследвания и производители на Америка (PhRMA).

Информацията в уебсайта е на разположение и чрез портала за клинични проучвания на IFPMA. Това е уебпортал за проучвания, който предоставя лесен непрекъснат достъп до различни правителствени, академични и промишлени регистри и база данни за резултати. Информацията за състоянието на всички проучвания на Рош се публикува и на уебсайта на националните институти по здравеопазване на САЩ. Нашата политика за клинични проучвания описва с повече подробности основните характеристики на регистъра и базата данни.