Безопасност за пациентите
02/06/2011
Продуктите на Рош трябва да са както ефективни, така и безопасни. В Рош работят голям брой служители, които отговарят за безопасността на лекарствата и чието задължение е да минимализират риска за пациентите от нежелани лекарствени реакции. Ние в Рош осъществяваме това, като идентифицираме нежеланите реакциите към лекарствата на Рош възможно най-прецизно и бързо и ги класифицираме по отношение на тяхната безопасност. Отделът за безопасност в Рош систематично мониторира всички лекарства на Рош по цял свят – преди и след разрешаването им за употреба. При идентифициране на нежелана реакция ние работим със здравните институции за съответната актуализация на листовката за пациента и кратката характеристика на продукта.
Рош бързо отговаря на подадени оплакванията от страна на клиентите. В случай, че някъде по света бъде докладвано отклонение в качеството на определен продукт, незабавно се инициира ефективна и добре документирана процедура за разрешаване на въпроса.
Гарантиране безопасността на пациента: мрежа от професионалисти в глобален мащаб
Отделът на Рош за безопасност на лекарствата в глобален мащаб е отговорен за мониторинга, анализа и докладите за безопасността на нашите лекарства на всички етапи от съществуването на продукта – от доброволци и пациенти, участващи в клинични проучвания на нови съставки, до пациентите, приемащи лекарството след получаване на рецепта.
Рамка за управление на безопасността на лекарствата: процес и отговорности за оценка на безопасността
Рош има изградена глобална система за мониториране и откриване на нежелани реакции, свързани с продуктите на Рош, за проследяване на случая с лицето, което е докладвало за нея, когато това е необходимо, за предаване на данните за нежеланата реакция до отделите в централата на Рош по безопасността, за изпращане на доклади до съответните регулаторни институции и за оценка на новата и нововъзникналата информация, свързана с безопасността. Рош също така има политика и набор от стандартни оперативни процедури, в които се изисква всички служители незабавно да докладват всички въпроси, възникнали във връзка с безопасността и качеството на продуктите на Рош.
Мониториране на безопасността: процес за докладване, събиране и анализиране на данни за безопасността
Процедурата за управление на риска на Рош гарантира спазване на приложимите разпоредби за информиране на регулаторните институции, здравните работници и пациентите за профила на безопасност на нашите лекарства. Рош спазва стриктно регулаторните изисквания и указания. Например, Рош докладва на регулаторните институции всички сериозни или неочаквани събития, свързани с безопасността, като изпраща периодични доклади, в които се разглеждат всички нежелани реакции за определен период от време.
Управление на риска: оценка на риска и минимализиране на риска
При почти всички лекарства се наблюдават нежелани ефекти, които може да възникнат при отделни пациенти. За оптимизиране на безопасността на лекарствата, ползите от приемането на определено лекарство трябва да са по-големи от рисковете от възникване на нежелани ефекти. Всяко ново лекарство на Рош е предмет на детайлна оценка на съотношението полза-риск, като се прилага процесът за управление на риска на Рош.