Как ние, в Рош България изпълняваме отговорностите си към безопасността на пациентите?

Единият начин е чрез събиране, обработка, анализ и докладване на нежелани събития (НС) във връзка с пациенти, приемащи нашите лекарства.

В централата на нашата компания има отдел “Управление на риска за безопасността”, отговарящ за мониторинг на лекарствата, събиране на информация, и осигуряване на информация за пациентите и предписващите лекари за оптимизиране на безопасното и ефикасно ползване на лекарствата на Рош.

Местните отдели по лекарствена безопасност отговарят за постоянното наблюдение на всички дейности по лекарствена безопасност, които се провеждат на местно ниво, включващи и събирането, обработката и предаването на информация относно лекарствената безопасност. Всички служители на Рош България и корпорацията са запознати с изискванията на дружеството относно процесите на лекарствената безопасност, включващи и докладването на нежелани събития.
 

Какви промени настъпиха наскоро в определението за нежелани събития?

Като нежелани събития се определят също и: неодобрена употреба на лекарства, с или без свързани с това нежелани събития, липса на ефикасност след приложението на дадено лекарство, както и прогресия на заболяването.

При неодобрена употреба без да има свързано с нея нежелано събитие, това следва конкретно и доброволно да се доведе до знанието на Рош от съобщителя, без да бъде специално поискано. При този сценарий не се изисква проследяване.

 

Примери:

  • Лекар се обажда в Центъра за медицинска информация на Рош, за да докладва, че лекува педиатричен пациент с продукт на Рош, който е одобрен за ползване само от възрастни.
  • Фармацевт се обажда, ползвайки линията за обслужване на клиенти на Рош, за да докладва, че на пациент е било предписан продукт за състоянието му, за който няма показания, че е одобрен за тази терапевтична област.

 

Липса на ефикасност, включително прогресия на заболяването.

Всички случаи на липса на ефикасност следва да се докладват като нежелано събитие, включително докладване за прогресия на заболяването, за което се отнася едно или двете от следните твърдения:

  • Нетипична или ускорена прогресия на заболяването докато пациентът се лекува с лекарствен продукт на Рош.
  • Докладващият посочва, че прогресията на заболяването има причинно-следствена връзка с лекарствения продукт на Рош, или не прави никакво изявление относно причинно- следствената връзка.

 

1

Примери:

  • Лекар докладва, че през последния месец е прегледал трима пациенти, които преди това са имали положителен отговор към дадено лекарство на Рош, и които вече нямат отговор според очакванията.
  • Лекар докладва и отбелязва, че пациентът му, приемащ дадено лекарство на Рош, е имал по-бърза прогресия на рака от очакваното, и лекарят иска да знае дали тази закономерност е била докладвана и за други пациенти, приемащи лекарството.
  • Нетипична или ускорена прогресия на заболяването докато пациентът е лекуван с медицински продукт на Рош.
  • Докладващият посочва, че или прогресията на заболяването има причинно- следствена връзка с медицинския продукт на Рош, или не посочва конкретна причинно-следствена връзка с прогресията на заболяването. 
     

 

Разпознаване на нежелани събития

За да бъдат докладвани нежелани събития, следва първо те да могат да бъдат разпознати от човека, който ще докладва. Това може да бъде всеки, включително лекар, фармацевт, пациент. Служителите на Рош България и всички наши партньори, с които работим са ефективно обучени и задължени да докладват всички нежелани събития, за които получат информация.

Нежелано събитие (НС) е всяка неблагоприятна промяна в здравното състояние, наблюдавана при прилагане на лекарствен продукт на пациент или участник в клинично изпитване, която не е непременно причинно свързана с това лечение. Примери за нежелани събития могат да бъдат: признаци; симптоми; диагнози; влошаване или утежняване на предварително съществуващо състояние; главоболие; обриви; реакции при вливане; счупвания на костите. Всички нежелани събития следва да се докладват, независимо от тяхната сериозност, включително докладване на смъртни случаи.

ВАЖНО: Лекарството на Рош може и да е било използвано съгласно одобреното предписание, или може да е ползвано извън одобреното предписание.

Други събития, подлежащи на докладване са: необичайни лабораторни стойности (с или без други НС, свързани с тях).
 


Пример:

  • Пациент, който взима лекарство на Рош, твърди, че лекарят вчера му казал, че му са се увеличили тромбоцитите;
  • Други събития, подлежащи на докладване са: свръхдозиране, злоупотреба, погрешна употреба, грешно предписани лекарства, или излагане на опасни въздействия по време на работа.

Пример:

  • Пациент твърди „Днес случайно взех двойна доза от продукта на Рош”;
  • Пациент взима продукт на Рош, което е получил от приятел.

Ето още събития, подлежащи на докладване: бременност, резултати, свързани с бременността, излагане на детето по време на кърмене.

Пример:

  • Майка, която взима лекарство на Рош в продължение на три години докладва, че кърми детето си.
  • Баща, който взима лекарство на Рош докладва, че съпругата му е бременна.

Оплаквания от продукт или нежелани събития?

Освен нежеланите събития, Рош България събира информация и относно оплакванията, свързани с всеки наш продукт. Оплакването относно даден продукт представлява всяко съобщение, получено от оплакал се гражданин, в което се съобщават недостатъци, свързани с идентичността, качеството, безопасността, силата на действие, чистотата, надеждността, трайността, ефикасността или действието на даден продукт, след като той е бил разпространен на търговския пазар или разпределен за клинично изпитване.

Пример за оплаквания от продукт, придружавани от нежелано събитие:

  • Пациент твърди, че е приел лекарство на Рош от спукан флакон, и е получил симптоми, наподобяващи на грипните;
  • Оплакванията от продукт, отнасящи се до медицинско изделие и придружени от нежелано събитие, трябва да се докладват.

Пример:

  • Пациентка твърди, че докато се е инжектирала с лекарство на Рош от предварително напълнена спринцовка, иглата се е счупила и е останала в тялото й;
  • Докладва се също и нежелано събитие, свързано с подозирано или потвърдено като такова фалшиво лекарство.

Пример:

  • Пациент докладва за нежелано събитие и подозира, че лекарството на Рош може да е фалшиво.

Всички служители на Рош България отговарят за разпознаването на нежелани събития, при които пациенти приемат лекарство на Рош и докладват тези нежелани събития на местния отговорник по лекарствена безопасност в рамките на един работен ден от научаването за събитието. Това включва и нежелани събития, за които служителят е получил информация, докато е на работа или извън нея (като например в къщи или на почивка). 
 


Източници на информация за нежелани събития

Информация за нежелани събития, научена чрез пряка вербална или писмена комуникация, се докладва до местния Отговорник по лекарствена безопасност. Всички служители на Рош, разбрали за информация за нежелани събития на уебстраници, които не са собственост на Рош (включително блогове), също следва да я докладват на местния Отговорник по лекарствена безопасност.

 

Докладване за нежелани събития

Какво се докладва? В доклада за нежелано събитие се съдържат четири минимални задължителни компонента: 

  • Пациент
  • Докладващ
  • Събитие
  • Продукт на Рош

ВАЖНО! Ако се налага или искате да докладвате за нежелано събитие, набавете колкото се може повече информация от съобщителя, в допълнение към задължителните компоненти. Дори и ако не разполагате със задължителните компоненти, трябва да докладвате! При докладване на информация за нежелано събитие, включете описание на събитието според думите на съобщителя. Не тълкувайте това, което си мислите, че докладващият е имал предвид. Посочвайте точно какво е казал. Когато изготвяте доклада, посочете наименованието на лекарството на Рош. Дори ако лекарството е назовано само с генеричното му наименование, въпреки това сте задължени да докладвате това докато не получим потвърждение, че става дума за наш продукт.

За всякаква допълнителна информация или съдействие относно докладването на нежелано събитие, свържете се с местния Отговорник по лекарствена безопасност на следните контакти:

тел. (02) 818 44 54

тел. 0700 10 280 - гореща телефонна линия (на цената на един градски разговор)

bulgaria.drugsafety@roche.com




Реф.номер COM/2016/008-01