Съобщете за нежелани реакции!

тел. + 359 2 818 44 44 ; тел. 0700 10 280
Гореща телефонна линия на цената на един градски разговор | [email protected]
Свържете се с нас!Единият начин е чрез събиране, обработка, анализ и докладване на нежелани събития (НС) във връзка с пациенти, приемащи нашите лекарства.
В централата на нашата компания има отдел “Управление на риска за безопасността”, отговарящ за мониторинг на лекарствата, събиране на информация, и осигуряване на информация за пациентите и предписващите лекари за оптимизиране на безопасното и ефикасно ползване на лекарствата на Рош.
Местните отдели по лекарствена безопасност отговарят за постоянното наблюдение на всички дейности по лекарствена безопасност, които се провеждат на местно ниво, включващи и събирането, обработката и предаването на информация относно лекарствената безопасност. Всички служители на Рош България и корпорацията са запознати с изискванията на дружеството относно процесите на лекарствената безопасност, включващи и докладването на нежелани събития.
Като нежелани събития се определят също и: неодобрена употреба на лекарства, с или без свързани с това нежелани събития, липса на ефикасност след приложението на дадено лекарство, както и прогресия на заболяването.
При неодобрена употреба без да има свързано с нея нежелано събитие, това следва конкретно и доброволно да се доведе до знанието на Рош от съобщителя, без да бъде специално поискано. При този сценарий не се изисква проследяване.
Всички случаи на липса на ефикасност следва да се докладват като нежелано събитие, включително докладване за прогресия на заболяването, за което се отнася едно или двете от следните твърдения:
За да бъдат докладвани нежелани събития, следва първо те да могат да бъдат разпознати от човека, който ще докладва. Това може да бъде всеки, включително лекар, фармацевт, пациент. Служителите на Рош България и всички наши партньори, с които работим са ефективно обучени и задължени да докладват всички нежелани събития, за които получат информация.
Нежелано събитие (НС) е всяка неблагоприятна промяна в здравното състояние, наблюдавана при прилагане на лекарствен продукт на пациент или участник в клинично изпитване, която не е непременно причинно свързана с това лечение. Примери за нежелани събития могат да бъдат: признаци; симптоми; диагнози; влошаване или утежняване на предварително съществуващо състояние; главоболие; обриви; реакции при вливане; счупвания на костите. Всички нежелани събития следва да се докладват, независимо от тяхната сериозност, включително докладване на смъртни случаи.
ВАЖНО: Лекарството на Рош може и да е било използвано съгласно одобреното предписание, или може да е ползвано извън одобреното предписание.
Други събития, подлежащи на докладване са: необичайни лабораторни стойности (с или без други НС, свързани с тях).
Ето още събития, подлежащи на докладване: бременност, резултати, свързани с бременността, излагане на детето по време на кърмене.
Оплаквания от продукт или нежелани събития?
Освен нежеланите събития, Рош България събира информация и относно оплакванията, свързани с всеки наш продукт. Оплакването относно даден продукт представлява всяко съобщение, получено от оплакал се гражданин, в което се съобщават недостатъци, свързани с идентичността, качеството, безопасността, силата на действие, чистотата, надеждността, трайността, ефикасността или действието на даден продукт, след като той е бил разпространен на търговския пазар или разпределен за клинично изпитване.
Всички служители на Рош България отговарят за разпознаването на нежелани събития, при които пациенти приемат лекарство на Рош и докладват тези нежелани събития на местния отговорник по лекарствена безопасност в рамките на един работен ден от научаването за събитието. Това включва и нежелани събития, за които служителят е получил информация, докато е на работа или извън нея (като например в къщи или на почивка).
Информация за нежелани събития, научена чрез пряка вербална или писмена комуникация, се докладва до местния Отговорник по лекарствена безопасност. Всички служители на Рош, разбрали за информация за нежелани събития на уебстраници, които не са собственост на Рош (включително блогове), също следва да я докладват на местния Отговорник по лекарствена безопасност.
Какво се докладва? В доклада за нежелано събитие се съдържат четири минимални задължителни компонента:
ВАЖНО! Ако се налага или искате да докладвате за нежелано събитие, набавете колкото се може повече информация от съобщителя, в допълнение към задължителните компоненти. Дори и ако не разполагате със задължителните компоненти, трябва да докладвате! При докладване на информация за нежелано събитие, включете описание на събитието според думите на съобщителя. Не тълкувайте това, което си мислите, че докладващият е имал предвид. Посочвайте точно какво е казал. Когато изготвяте доклада, посочете наименованието на лекарството на Рош. Дори ако лекарството е назовано само с генеричното му наименование, въпреки това сте задължени да докладвате това докато не получим потвърждение, че става дума за наш продукт.
За всякаква допълнителна информация или съдействие относно докладването на нежелано събитие, свържете се с местния Отговорник по лекарствена безопасност на следните контакти:
тел. (02) 818 44 54
тел. 0700 10 280 - гореща телефонна линия (на цената на един градски разговор)
Реф.номер COM/2016/008-01