Как можем надеждно да генерираме доказателства за ефективността и ползите от д игиталните здравни решения?
:quality(90)/)
Растежът на дигиталните здравни технологии трансформира здравеопазването – те подкрепят грижата за личното здраве и подпомагат медицинските специалисти при диагностика и лечение. През последното десетилетие значителни инвестиции ускориха развитието на тази област, а все повече нови компании навлизат на пазара¹ ². Дигиталните решения носят голям потенциал за подобряване на достъпа до здравни услуги, постигане на по-добри резултати за пациентите и повишаване на ефективността и устойчивостта на здравните организации.
Въпреки това, остават важни предизвикателства:
Как здравните специалисти и потребителите да преценят ползите от дигиталните здравни продукти?
Какъв тип доказателства трябва да представят компаниите, за да обосноват заявените ползи?
Определянето на нуждите от доказателства при дигиталните здравни решения е сложна задача.
Тези решения са разнообразни, така че не съществува универсален стандарт. Видът на необходимите доказателства зависи от предназначението на решението и регулаторните изискв ания на конкретния пазар. Например, решения с медицинско предназначение – като „софтуер като медицинско изделие“ (SaMD) в САЩ, „медицински софтуер“ (MDSW) в ЕС или дигитални терапевтични средства – изискват регулаторно одобрение и клинични доказателства за безопасност и ефективност³. Необходимите данни обикновено включват клинична обвързаност, аналитична и клинична ефективност в реална среда.
Дори и за продукти без директно медицинско предназначение, като електронни здравни досиета или инструменти за клинични процеси, е важно да се демонстрират клиничните, финансовите, оперативните и потребителските ползи, за да се покаже реалната им стойност³. Това може да включва доказателства от рецензирани публикации, икономически анализи, данни за ефективност и проучвания върху потребителския опит и степента на приемане.
:quality(90)/)
:quality(90)/)
:quality(90)/)
:quality(90)/)
:quality(90)/)
:quality(90)/)
:quality(90)/)
Предизвикателства при генерирането на доказателства в дигиталното здравеопазване
Класическите методи за генериране на доказателства – например рандомизирани контролирани проучвания (RCTs) – често не са подходящи за дигиталните здравни решения⁴. Тези решения се развиват бързо, докато лекарствените проучвания изискват стабилност и предсказуемост във времето. Освен това те включват ограничен кръг участници и често не отразяват реалните потребители на технологиите. Такива проучвания също са изключително скъпи и отнемат много време⁴.
Решения и нови подходи за генериране на доказателства в дигиталното здравеопазване
Алтернативни подходи като симулационни проучвания позволяват безопасна, ефективна и достъпна оценка на новите дигитални решения преди въвеждането им в реалната среда.
Реалните данни от практиката (real-world evidence – RWE), събирани от самите дигитални технологии, също имат голяма стойност както в ранните етапи на оценка, така и при проследяване след пускането на пазара. Например, германският „Fast Track“ процес за дигитални здравни приложения подчертава нарастващото значение на реалните данни при диагностика, лечение и промяна в стила на живот.
Платформените проучвания (platform trials – PTs) са нов тип клинични изследвания, които позволяват адаптация и промяна на интервенциите с времето⁵ – подход, който е особено приложим при бързо развиващи се дигитални технологии.
Дигитално здравеопазване: Ползи от надеждното генериране на доказателства
Генерирането на надеждни доказателства е ключово за успешната дигитална трансформация в здравеопазването. Тези усилия носят полза за всички участници – най-вече за пациентите, които ползват или ще ползват дигитални решения. В бъдеще ще бъде от решаващо значение да се насърчават нови, по-гъвкави подходи за събиране на доказателства, за да се гарантира, че иновативните технологии ще достигнат до клиницистите и пациентите.
Разработването на ефективни решения, основани на доказателства, само по себе си не е достатъчно. Задължително е активно ангажиране с медицинските специалисти, за да се демонстрират ползите от дигиталните здравни технологии за техните пациенти и клинични практики.
:quality(90)/)
Генерирането на надеждни доказателства е в основата на визията на Рош за дигитална иновация в здравеопазването. Ние сме ангажирани с това да предоставяме висококаче ствени, базирани на доказателства решения и да изграждаме капацитетите, от които нашите клинични и лабораторни партньори се нуждаят, за да успеят в дигитална здравна среда. В крайна сметка това означава по-безопасна и по-добра грижа за пациентите.
Източници
Cohen, Dorsey, Mathews, Bates and Safavi. (2020). NPJ digital medicine 3, 1-10
Krasniansky, Evans, and Zweig. (2022). Report available at http://rockhealth.com/insights/2021-year-end-digital-health-funding-seismic-shifts-beneath-the-surface/ [Accessed Jan 2024]
Conroy, Fontana, Prime, Ghafur. (2023) White paper avaiable at https://healthcaretransformers.com/digital-health/current-trends/generating-evidence-for-digital-health-solutions/ [Accessed Jan 2024]
Guo, Chaohui et al. “Challenges for the evaluation of digital health solutions-A call for innovative evidence generation approaches.” NPJ digital medicine vol. 3 110. 27 Aug. 2020, doi:10.1038/s41746-020-00314-2
Aqib A, Lebouché B, Engler K, Schuster T. Feasibility of a Platform Trial Design for the Development of Mobile Health Applications: A Review. Telemedicine and e-Health. 2023 Apr 1;29(4):501-9.
Реф. номер: M-BG-00001871
Материалът е одобрен до 04.2026
РОШ България ЕООД, гр. София, ж.к. София парк, ул. „Рачо Петков Казанджията“ № 2, тел.: (02) 818 44 44, Гореща линия: 0700 10 280 (денонощно за територията на цялата страна, на цената на един градски разговор).
:quality(90)/)
:quality(90)/)