Растежът на дигиталните здравни технологии трансформира здравеопазването – те подкрепят грижата за личното здраве и подпомагат медицинските специалисти при диагностика и лечение. През последното десетилетие значителни инвестиции ускориха развитието на тази област, а все повече нови компании навлизат на пазара¹ ². Дигиталните решения носят голям потенциал за подобряване на достъпа до здравни услуги, постигане на по-добри резултати за пациентите и повишаване на ефективността и устойчивостта на здравните организации.
Въпреки това, остават важни предизвикателства:
Как здравните специалисти и потребителите да преценят ползите от дигиталните здравни продукти?
Какъв тип доказателства трябва да представят компаниите, за да обосноват заявените ползи?
Тези решения са разнообразни, така че не съществува универсален стандарт. Видът на необходимите доказателства зависи от предназначението на решението и регулаторните изисквания на конкретния пазар. Например, решения с медицинско предназначение – като „софтуер като медицинско изделие“ (SaMD) в САЩ, „медицински софтуер“ (MDSW) в ЕС или дигитални терапевтични средства – изискват регулаторно одобрение и клинични доказателства за безопасност и ефективност³. Необходимите данни обикновено включват клинична обвързаност, аналитична и клинична ефективност в реална среда.
Дори и за продукти без директно медицинско предназначение, като електронни здравни досиета или инструменти за клинични процеси, е важно да се демонстрират клиничните, финансовите, оперативните и потребителските ползи, за да се покаже реалната им стойност³. Това може да включва доказателства от рецензирани публикации, икономически анализи, данни за ефективност и проучвания върху потребителския опит и степента на приемане.
Класическите методи за генериране на доказателства – например рандомизирани контролирани проучвания (RCTs) – често не са подходящи за дигиталните здравни решения⁴. Тези решения се развиват бързо, докато лекарствените проучвания изискват стабилност и предсказуемост във времето. Освен това те включват ограничен кръг участници и често не отразяват реалните потребители на технологиите. Такива проучвания също са изключително скъпи и отнемат много време⁴.
Алтернативни подходи като симулационни проучвания позволяват безопасна, ефективна и достъпна оценка на новите дигитални решения преди въвеждането им в реалната среда.
Реалните данни от практиката (real-world evidence – RWE), събирани от самите дигитални технологии, също имат голяма стойност както в ранните етапи на оценка, така и при проследяване след пускането на пазара. Например, германският „Fast Track“ процес за дигитални здравни приложения подчертава нарастващото значение на реалните данни при диагностика, лечение и промяна в стила на живот.
Платформените проучвания (platform trials – PTs) са нов тип клинични изследвания, които позволяват адаптация и промяна на интервенциите с времето⁵ – подход, който е особено приложим при бързо развиващи се дигитални технологии.
Генерирането на надеждни доказателства е ключово за успешната дигитална трансформация в здравеопазването. Тези усилия носят полза за всички участници – най-вече за пациентите, които ползват или ще ползват дигитални решения. В бъдеще ще бъде от решаващо значение да се насърчават нови, по-гъвкави подходи за събиране на доказателства, за да се гарантира, че иновативните технологии ще достигнат до клиницистите и пациентите.
Разработването на ефективни решения, основани на доказателства, само по себе си не е достатъчно. Задължително е активно ангажиране с медицинските специалисти, за да се демонстрират ползите от дигиталните здравни технологии за техните пациенти и клинични практики.
Генерирането на надеждни доказателства е в основата на визията на Рош за дигитална иновация в здравеопазването. Ние сме ангажирани с това да предоставяме висококачествени, базирани на доказателства решения и да изграждаме капацитетите, от които нашите клинични и лабораторни партньори се нуждаят, за да успеят в дигитална здравна среда. В крайна сметка това означава по-безопасна и по-добра грижа за пациентите.
Източници
Cohen, Dorsey, Mathews, Bates and Safavi. (2020). NPJ digital medicine 3, 1-10
Krasniansky, Evans, and Zweig. (2022). Report available at
Conroy, Fontana, Prime, Ghafur. (2023) White paper avaiable at
Guo, Chaohui et al. “Challenges for the evaluation of digital health solutions-A call for innovative evidence generation approaches.” NPJ digital medicine vol. 3 110. 27 Aug. 2020, doi:10.1038/s41746-020-00314-2
Aqib A, Lebouché B, Engler K, Schuster T. Feasibility of a Platform Trial Design for the Development of Mobile Health Applications: A Review. Telemedicine and e-Health. 2023 Apr 1;29(4):501-9.
Реф. номер: M-BG-00001871
Материалът е одобрен до 04.2026
РОШ България ЕООД, гр. София, ж.к. София парк, ул. „Рачо Петков Казанджията“ № 2, тел.: (02) 818 44 44, Гореща линия: 0700 10 280 (денонощно за територията на цялата страна, на цената на един градски разговор).