Клиничните проучвания, провеждани при хора, са от основно значение за потвърждаване безопасността и ефикасността на новите лекарства и за изследването на нови приложения на вече съществуващите лекарства. Те са неделима част от разработването на нови методи за лечение за неудовлетворените медицински нужди.

Клиничните проучвания, обаче, водят до възникване на етични въпроси и рискове, така че влиянието им върху пациентите трябва внимателно да се оцени. Хората, отговарящи за планирането и провеждането на проучването, трябва да преценят дали положителните резултати от новото лечение превъзхождат рисковете, до които проучването може да доведе.

Успехът от клиничните ни проучвания е от основно значение за успеха на бизнеса на Рош. От съществена важност е внимателно да управляваме всички свързани проблеми и рискове.

• Сигурността, благосъстоянието, законните права и етичните права на участниците са гарантирани (виж Безопасност на пациентите);

• Пациентите, които са имали полза от лечението, все още ще имат достъп до него след приключване на проучването, въпреки че лекарството може все още да не е получило одобрение от регулаторните органи;

• След като са получили одобрение, лекарствата са на разположение във всички страни, където живеят участниците в клиничното проучване;

• Лекарствата не са тествани върху хора с дадено заболяване, освен ако не се очаква те да имат полза от лечението;

• Пациентите ще имат възможност както да се включат в проучванията, така и да могат да излязат от тях, съобразно тяхното състояние;

• Своевременно ще публикуваме цялата научна и клинична информация от проучванията, за да дадем на медицинските специалисти цялостен и научен поглед върху нашите продукти.

Единствено клиничните изследвания могат да определят дали новите лекарства, диагностика или процедури са ефективни и безопасни за хората.

Внимателно провежданите клинични изследвания се провеждат при доброволци, за да отговорят на въпроси като:

• Има ли ефект от лечението

• Новото лечение по-добро ли е от вече съществуващото

• Има ли нежелани ефекти от лечението

Освен това клиничните изследвания дават важна информация за икономическата ефективност на лекарството, клиничната стойност на диагностичния тест и дали и с колко лечението подобрява качеството на живот на пациентите.

Ние провеждаме всяко изследване според изчерпателен план, наричан още протокол. Той определя видовете пациенти, които могат да бъдат включени в проучването, схемата на тестове и процедури, лекарствата и дозировките им, необходимото време за проследяване и общата продължителност на изследването.

Клиничните изследвания се провеждат на фази. Всяка фаза е с дизайн, който трябва да отговори на определени въпроси, докато се взимат мерки за осигуряване безопасността на участниците в изследването. Всяко ново лечение обикновено се изследва в 3 различни фази клинични изследвания, преди регулаторните агенции да го оценят като безопасно и ефективно.

Клиничните изследвания се провеждат съгласно правилата на Добра Клинична Практика(Good Clinical Practice, GCP), които се изискват от регулаторните власти с оглед опазване безопасността на пациентите.

Реф.номер COM/2016/007-01

В Рош ние поддържаме регистър на протоколите и резултатите от нашите изследвания фаза I до фаза IV.

Рош споделя клиничните си данни, защото разбираме, че това помага на лекарите и пациентите да взимат информирано решение за лечение. Споделянето на данни може и да доведе до напредъка на научните изследвания на други организации.

През последните години ние направихме доста стъпки за споделянето на нашите клинични резултати, както сред научното общество, така и сред широката аудитория. Днес ние търсим начини да споделяме нашите данни по 4 важни начина:

• Ние публикуваме информацията от протоколите и резултатите на нашите клинични изследвания в специален регистър;

• Ние оповестяване документацията на изследванията си;

• Ние публикуваме своите данни в специализирани медицински и научни издания и по време на различни научни събития;

• Ние осигуряваме квалифициран достъп на изследователи до данни на индивидуални пациенти.

Ние считаме, че отбелязваме прогрес, но признаваме че сме далече от крайните си цели. Ние искаме да работим с всички наши партньори в сектора, за да споделяме своите научни данни по най-подходящите канали до медицинските специалисти.

Научете повече за подхода на Рош за споделяне на научни данни от нашата корпоративна политика за споделянето на информация от клинични изследвания.

Информация за клиничните изследвания, провеждани от Рош, може да бъде намерена и на уебсайта clinicaltrials.gov и EUdraCT.