Клиничните проучвания, провеждани при хора, са от основно значение за потвърждаване безопасността и ефикасността на новите лекарства и за изследването на нови приложения на вече съществуващите лекарства. Те са неделима част от разработването на нови методи за лечение за неудовлетворените

Клиничните проучвания, обаче, водят до възникване на етични въпроси и рискове, така че влиянието им върху пациентите трябва внимателно да се оцени. Хората, отговарящи за планирането и провеждането на проучването, трябва да преценят дали положителните резултати от новото лечение превъзхождат рисковете, до които проучването може да доведе.

Успехът от клиничните ни проучвания е от основно значение за успеха на бизнеса на Рош. От съществена важност е внимателно да управляваме всички свързани проблеми и рискове.

• Сигурността, благосъстоянието, законните права и етичните права на участниците са гарантирани (виж

• Пациентите, които са имали полза от лечението, все още ще имат достъп до него след приключване на проучването, въпреки че лекарството може все още да не е получило одобрение от регулаторните органи;

• След като са получили одобрение, лекарствата са на разположение във всички страни, където живеят участниците в клиничното проучване;

• Лекарствата не са тествани върху хора с дадено заболяване, освен ако не се очаква те да имат полза от лечението;

• Пациентите ще имат възможност както да се включат в проучванията, така и да могат да излязат от тях, съобразно тяхното състояние;

• Своевременно ще публикуваме цялата научна и клинична информация от проучванията, за да дадем на медицинските специалисти цялостен и научен поглед върху нашите продукти.

Единствено клиничните изследвания могат да определят дали новите лекарства, диагностика или процедури са ефективни и безопасни за хората.

Внимателно провежданите клинични изследвания се провеждат при доброволци, за да отговорят на въпроси като:

• Има ли ефект от лечението

• Новото лечение по-добро ли е от вече съществуващото

• Има ли нежелани ефекти от лечението

Освен това клиничните изследвания дават важна информация за икономическата ефективност на лекарството, клиничната стойност на диагностичния тест и дали и с колко лечението подобрява качеството на живот на пациентите.

Ние провеждаме всяко изследване според изчерпателен план, наричан още протокол. Той определя видовете пациенти, които могат да бъдат включени в проучването, схемата на тестове и процедури, лекарствата и дозировките им, необходимото време за проследяване и общата продължителност на изследването.

Клиничните изследвания се провеждат на фази. Всяка фаза е с дизайн, който трябва да отговори на определени въпроси, докато се взимат мерки за осигуряване безопасността на участниците в изследването. Всяко ново лечение обикновено се изследва в 3 различни фази клинични изследвания, преди регулаторните агенции да го оценят като безопасно и ефективно.

Клиничните изследвания се провеждат съгласно правилата на Добра Клинична Практика(Good Clinical Practice, GCP), които се изискват от регулаторните власти с оглед опазване безопасността на пациентите.

В Рош ние поддържаме регистър на протоколите и резултатите от нашите изследвания фаза I до фаза IV.

Рош споделя клиничните си данни, защото разбираме, че това помага на лекарите и пациентите да взимат информирано решение за лечение. Споделянето на данни може и да доведе до напредъка на научните изследвания на други организации.

През последните години ние направихме доста стъпки за споделянето на нашите клинични резултати, както сред научното общество, така и сред широката аудитория. Днес ние търсим начини да споделяме нашите данни по 4 важни начина:

• Ние публикуваме информацията от протоколите и резултатите на нашите клинични изследвания в специален регистър;

• Ние оповестяване документацията на изследванията си;

• Ние публикуваме своите данни в специализирани медицински и научни издания и по време на различни научни събития;

• Ние осигуряваме квалифициран достъп на изследователи до данни на индивидуални пациенти.

Ние считаме, че отбелязваме прогрес, но признаваме че сме далече от крайните си цели. Ние искаме да работим с всички наши партньори в сектора, за да споделяме своите научни данни по най-подходящите канали до медицинските специалисти.

Научете повече за подхода на Рош за споделяне на научни данни от нашата

Информация за клиничните изследвания, провеждани от Рош, може да бъде намерена и на уебсайтаи

Реф.номер COM/2016/007-01